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En Caso De que salte la dosis Que NECESITA Para Llevar Una Vez SE Tiene en Cuenta en Lo Que RESPECTA una deficiente do. Cuando Es hora de la dosis Que NECESITA Para Llevar un Cabo Do Propia rutina de DOSIFICACIÓN normal. Bicalut (Casodex) En El caso de sobredosis Bicalut Y Que también se evita Gran Usted NECESITA comprobar v Hacia Fuera Su Médico O INCLUSO El Médico de Inmediato. Bicalut (Casodex) Espacio de Almacenamiento La Tienda Entre 10 y 30 Niveles D (59, Asi Como Ochenta y Seis Niveles F) de Humedad, Asi Como La Temperatura. Fortalecer any Tipo de Medicamento sin tocar A partir del día de vencimiento. Mantener DESDE EL LOGRAR de los Niños Dentro De Un Cuadro de texto Que Los Niños pequeños no puedan abrir. Bicalut Negativos (Casodex) Efectos Bicalut OFRECE los Efectos Negativos. El más típico tienden a ser: el material de fricción diarrea Genios muy calientes de material de fricción el material de fricción migraña nauseas o vomitos el material de fricción el material de fricción congestión malestar Dentro del material de fricción de Lugares pélvicos vomitando el material de fricción pechos material de fricción dolor Problemas con el material de fricción de estar ¿íntima Un poco de material de fricción de Debilidad el material de fricción dolor de espalda baja Mucho Menos tipico y Los Efectos Negativos tumbas en Todo el USO de Bicalut: Reacción alérgica respuestas (urticaria, inhalando y exhalando, Cuestiones de alergia, Asi Como la erupción) de material de fricción el material de fricción malestar vientre Asociado con el verdadero material de fricción queja Problemas con el material de fricción de la vista el material de fricción agotamiento severo el material de fricción pis oscuro el material de fricción hambre Insuficiente el material de fricción ictericia Los Efectos Negativos Indicaciones sí de basan en la medicación Que Pueda Estar utilizando, Pero,: Además, Confía en su condición f de Bienestar y Otros: aspectos. Bicalut (Casodex) contraindicaciones Por lo general, no reciben Bicalut en Caso de Que Son sensibles con el fin de Elementos Bicalut. Como utilizar ANTICONCEPTIVOS y Mantenerse Alejado de las vacunas '. Juega el papel de cautela Bicalut utilizacion de warfarina (Coumadin), aspirina Artículos sustitutivos, la aspirina. Hacerse cauteloso junto con Bicalut en Caso de Que se ven Afectados Y Tienen Una Breve historia Asociada con diseases en el hígado. Por lo general, ninguna Dejar de fumar Usando Bicalut, De Repente. Bicalut (Casodex) Preguntas comunes ¿ Reina: ¿Qué es exactamente Bicalut? El: Bicalut es Realmente ONU Tratamiento ideales Dentro de la Batalla Hacia la malignidad de la Próstata. Trabaja Bicalut un Través de la Eliminación de los Tejidos de malignidad development. Â reales Reina: ¿Cuales hijo exactamente en general, Asi Como Las Marcas Asociadas con Bicalut? El: título general de Asociada con Bicalut es en Realidad bicalutamida. Marca Asociada con Bicalut es en Realidad Bicalut. Â Reina: ¿Podria ser utilizado por las Mujeres? El: Por Supuesto que no, Lo Que Realmente es inaceptable para moverlo un Través females. Â comprar Bicalut (Casodex) en linea, Bicalut (Casodex) comprar en línea ahora sin receta, Bicalut (Casodex) comprar sin receta, comprar barato Bicalut (Casodex), Bicalut (Casodex) comprar sin receta, comprar Bicalut (Casodex) de Canadá, comprar Bicalut (Casodex) Canadá, párrafo Bicalut (Casodex) en Línea, Para Bicalut (Casodex) Generico Sin Receta Medica, Bicalut (Casodex) Orden sin receta, Píldora por vía oral, Bicalut (Casodex) Búsqueda Las Personas Buscan Also Comprar Bicalut (Casodex) sin receta BICALUT (CASODEX) INDICACIONES Bicalut está indicado para uso en terapia de combinación con una hormona liberadora de la hormona luteinizante analógica para el tratamiento de la Etapa D2 metastásico carcinoma de la próstata. BICALUT (CASODEX) INSTRUCCIONES Tome Bicalut exactamente según lo prescrito por su médico. No tome en cantidades mayores o menores, o por más tiempo de lo recomendado. Siga las instrucciones en la etiqueta del medicamento. Bicalut se da como parte de un tratamiento para el cáncer de próstata combinación con otro medicamento llamado un luteinizante (LOO-te-en-ize-ing) hormona liberadora de hormona, o LHRH. Este medicamento evita que los testículos produzcan testosterona. El tratamiento con LHRH Bicalut y generalmente se inicia al mismo tiempo. Siga las instrucciones del médico. Bicalut lo general se toma una vez al día por la mañana o por la noche. Usted puede tomar el medicamento con o sin alimentos. Trate de tomar el medicamento a la misma hora cada día. LHRH se administra como una inyección o un implante que se inyecta a través de una aguja debajo de la piel alrededor de su ombligo. Las inyecciones de LHRH se administran a intervalos, como una vez cada 4 semanas. Siga las instrucciones del médico. Su médico puede en ocasiones cambiar su dosis para asegurarse de obtener los mejores resultados. No deje de tomar Bicalut sin el consejo de su médico. Si se interrumpe el tratamiento de forma súbita, su condición puede empeorar. Para asegurarse de que esta medicina está ayudando su condición y no le está haciendo daño, habrá que comprobar con pruebas de sangre frecuentes, su función de la próstata y el hígado. No faltes a ninguna cita programada. Si se salta una dosis - tome la dosis pasada tan pronto se acuerde. No tome la dosis olvidada si es casi la hora para su próxima dosis. BICALUT (CASODEX) ALMACENAMIENTO La dosis recomendada para la terapia Bicalut (bicalutamida) en combinación con un análogo de LHRH es de un comprimido de 50 mg una vez al día (por la mañana o por la noche), con o sin comida. Se recomienda que CASODEX (bicalutamida) tomarse a la misma hora cada día. El tratamiento con Bicalut (bicalutamida) debe iniciarse al mismo tiempo que el tratamiento con un análogo de LHRH. BICALUT (CASODEX) ALMACENAMIENTO Almacenar a temperatura ambiente controlada, el 20 y el grado; -25 y el grado; C (68 y grado; -77 y el grado; F). BICALUT (CASODEX) MÁS INFORMACIÓN: Bicalut es un anti-andrógeno. Funciona en el cuerpo previniendo las acciones de los andrógenos (hormonas masculinas). Antes de tomar Bicalut, informe a su médico si usted tiene enfermedad del hígado, diabetes o cualquier otra enfermedad grave. Bicalut se da como parte de un tratamiento para el cáncer de próstata combinación con otro medicamento que evita que los testículos produzcan testosterona. Su médico puede en ocasiones cambiar su dosis para asegurarse de obtener los mejores resultados. No deje de tomar Bicalut sin el consejo de su médico. Si se interrumpe el tratamiento de forma súbita, su condición puede empeorar. Para estar seguro de Bicalut está ayudando su condición y no le está haciendo daño, habrá que comprobar con pruebas de sangre frecuentes, su función de la próstata y el hígado. Visite a su médico con regularidad. Llame a su médico de inmediato si usted tiene un efecto secundario grave como dolor en el pecho, dificultad para respirar, hinchazón, sangre en la orina, o dolor de estómago con pérdida del apetito, orina oscura, y color amarillo de la piel o los ojos. Bicalut nunca debe ser tomado por una mujer o un niño. Aunque Bicalut no debe ser utilizado por mujeres, este medicamento puede causar defectos de nacimiento si una mujer está expuesta a ella durante el embarazo. Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: ronchas; dificultad para respirar; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Llame a su médico de inmediato si usted tiene un efecto secundario grave como: dolor en el pecho, tos o dificultad para respirar; falta de aliento, aun con poco esfuerzo; hinchazón de las manos o los pies; fiebre, escalofríos, dolor del cuerpo, síntomas de la gripe; piel pálida, moretones o sangrado; sangre en la orina; o náusea, dolor en la parte superior del estómago, picazón, orina oscura, heces fecales de color arcilla, ictericia (color amarillo de la piel u ojos). Bicalut efectos secundarios de menor gravedad pueden incluir: sofocos; dolor de pecho o hinchazón; debilidad, mareo; dolor de espalda, dolor pélvico, dolor en las articulaciones o los músculos; aumento de la micción nocturna; malestar estomacal, vómitos, diarrea o estreñimiento; cambios de peso; impotencia, pérdida de interés en el sexo, o dificultad para alcanzar un orgasmo; mareos, dolor de cabeza; o dolor de garganta, secreción nasal u otros síntomas del resfriado. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Buscar por Nombre de Drogas Ver también Kopa Bicalut (Casodex) Nätet Utan Recep - Bicalut (Casodex) Förklaring Bicalut är perfekt verkligen en behandling Inom strid mot prostata malignitet. Bicalut arbetar genom att undanröja nuvarande malignitet vävnader utveckling. Bicalut kan också kallas bicalutamida, Cosudex, Calutide, Kalumid, Bicalox. Allmänt titeln i Samband med Bicalut är faktiskt bicalutamida. Marca i Samband med Bicalut är faktiskt Bicalut. Bicalut (Casodex) Dosis Bicalut kommer en: 50mg regular friktionsmaterial Dos Få Bicalut Piller genoma munnen utan eller med Måltider. Obtener Bicalut Samtidigt tillsammans varje dag dricksvatten med. Vanligtvis inte slipa eller ens Tugga upp detta. Denna speciella läkemedel är bara para En kvinna. Om du vill åstadkomma bästa resultaten brukar inte zorra med Bicalut helt plötsligt. Bicalut (Casodex) Me brist doserings förknippas med Vanligtvis Får inte dubbel dos. Om du hoppar över dosen du behöver för att Bara den När du kom ihåg När din det Galler saknas. När det dags Ar durante dosering du behöver Bara cercanos din egen rutina dosering normal. Bicalut (Casodex) Överdosering Om du överdoserar Bicalut och du undviker också stor att du behöver kolla din läkare eller ens läkare omedelbart. Bicalut (Casodex) Lagringsutrymme Shoppa sosa 10 och 30 nivåer D (59 samt 86 nivåer F) Desde fukt och temperatur. Starka forma någon av orörd medicinering efter dagen utgången. Desde Behall uppnå av granero Inom en textruta som inte kan småbarn öppna. Bicalut (Casodex) effekter Negativa Bicalut erbjuder de effekterna negativa. Den mest typiska tenderar att vara: diarré friktionsmaterial Heta mycket whizzes friktionsmaterial migran friktionsmaterial illamående eller kräkningar friktionsmaterial trängselfriktionsmaterial obehag i Backen platser friktionsmaterial kastar upp friktionsmaterial bröst smārta friktionsmaterial problema íntima med levande friktionsmaterial viss svaghet friktionsmaterial smārta i nedre Ryggen friktionsmaterial Mycket mindre typiska och allvarliga negativa effekter i hela använder Bicalut: allergiska Reaktion reaktioner (urtikaria, andas en och andas problema, alérg, samt utbrott) friktionsmaterial magen obehag friktionsmaterial i Samband influensafriktionsmaterial själva med med problema syn friktionsmaterial svår utmattning friktionsmaterial mörkt kissa friktionsmaterial friktionsmaterial hambre otillräcklig gulsot friktionsmaterial Negativa effekter indikationer beroende av Médico du kanske använder hombres dessutom lita cercanos ditt välbefinnande villkor och en aspekter Annan. Bicalut (Casodex) Kontraindikationer Vanligtvis inte får Bicalut om du är för att känslig Bicalut elemento. Utnyttja preventivmedel och undvika vacciner. Spela rollen av att försiktiga använda Bicalut para la warfarina (Waran), aspirina ersättningsposter, la aspirina. Bli försiktig tillsammans med Bicalut om du drabbas av och har en mapa historia i Samband med i sjukdomar Levern. Vanligtvis inte zorra använda Bicalut helt plötsligt. Bicalut Frecuentes (Casodex) Vanliga Reina: Vad är exakt Bicalut? Bicalut är perfekt verkligen en behandling Inom strid mot prostata malignitet. Bicalut arbetar genom att undanröja nuvarande malignitet vävnader development. Â Reina: Vad är exakt allmänna och som varumärken förknippas med Bicalut? Allmän titeln i Samband med Bicalut är faktiskt bicalutamida. Marca i Samband med Bicalut är faktiskt Bicalut. Â Reina: Kan det användas kvinnor av? Absolut ingen, det är att verkligen oacceptabelt flytta den genoma females. 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Tome este medicamento por vía oral con o sin alimentos, según las indicaciones de su médico, generalmente una vez al día (por la mañana o por la tarde). Use este medicamento regularmente para obtener el mayor beneficio de ella. Recuerde usarlo a la misma hora cada día. No aumente la dosis ni lo tome con mayor frecuencia sin la aprobación de su médico. Su afección no mejorará más rápidamente y el riesgo de efectos secundarios graves puede ser aumentado. Dado que este medicamento puede absorberse por la piel. las mujeres que están embarazadas o que pueden quedar embarazadas no deben manipularlo. Efectos secundarios Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. Informe a su médico de inmediato si usted tiene algún efecto secundario grave, incluyendo: disminución de la capacidad / deseo sexual, cambios en la visión, entumecimiento / hormigueo en las manos o los pies, hinchazón de brazos / piernas, sangrado / moretones fácil o inusual, cambios en el cantidad de orina, dolor al orinar. signos de infección (por ejemplo, fiebre, escalofríos, dolor de garganta persistente), dificultad para respirar. tos persistente. cambios mentales / anímicos (por ejemplo, ansiedad. depresión). Busque atención médica de inmediato si presenta cualquier efecto secundario muy grave, incluyendo: dolor en pecho / mandíbula / brazo izquierdo. En raras ocasiones, bicalutamida puede causar el crecimiento de otros tipos de tumores. Consulte a su médico de inmediato si aparecen nuevos bultos o crecimientos. Este medicamento puede causar enfermedad hepática grave (potencialmente mortal). Busque atención médica de inmediato si alguno de estos efectos secundarios: orina oscura, color amarillento en ojos / piel, cansancio inusual, dolor estomacal / abdominal. náuseas / vómitos persistentes. Una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave. incluyendo: erupción cutánea. picazón / inflamación (especialmente en cara / lengua / garganta), mareos intensos, dificultad para respirar. Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Si usted nota otros efectos no mencionados anteriormente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o al www. fda. gov/medwatch. En Canadá - Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá al 1-866-234-2345. precauciones Antes de tomar bicalutamida, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a ella; o si tiene cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más detalles. Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de: enfermedad hepática, diabetes. problemas pulmonares / respiratorios. Este medicamento puede causar mareos o somnolencia. No conducir, manejar maquinaria o realizar cualquier actividad que requiera estar alerta, hasta estar seguro de que puede realizar estas actividades sin peligro. Para minimizar estos efectos y enrojecimiento de la cara, limitar las bebidas alcohólicas. Este medicamento puede aumentar su sensibilidad al sol. Evitar la exposición prolongada al sol ya las camas y lámparas solares. Use un protector solar y ropa protectora cuando al aire libre. Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales). La bicalutamida no debe utilizarse en mujeres o niños. No debe ser utilizado en una mujer que puede ser - ALIMENTADORES o embarazada. Este medicamento puede causar daño al bebé nonato o en periodo de lactancia. interacciones interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Mantenga una lista de todos los productos que usa (incluidos los de prescripción / medicamentos sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico. Sobredosis Si se sospecha una sobredosis, póngase en contacto con un centro de control de intoxicaciones o la sala de emergencias de inmediato. residentes de EE. UU. pueden llamar a su centro local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar a un centro de control de intoxicaciones. notas No comparta este medicamento con otros. De laboratorio y / o pruebas médicas (por ejemplo específico de la próstata niveles de antígeno PSA. Pruebas de la función hepática y renal, azúcar en la sangre. Hemogramas completos) se deben realizar para supervisar su progreso o detectar efectos secundarios. Consulte con su médico para obtener más detalles. La falta de dosis Si se olvida una dosis, no tome la dosis omitida y vuelva a su horario regular. No duplique la dosis para ponerse al día. Almacenamiento Mantener en una habitación a temperatura ambiente lejos de la luz y la humedad. No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de niños y mascotas. Lo hacen los medicamentos no en el inodoro o verter en el desagüe a menos que se lo indique. Deseche apropiadamente este producto cuando es vencido o que ya no se necesita. Consulte a su farmacéutico oa su compañía local de eliminación de residuos. Información de la última revisión de octubre de 2015. Derechos de autor (c) 2015 Primer Banco de Datos, Inc. imágenes DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN La dosis recomendada para la terapia CASODEX (bicalutamida) en combinación con un análogo de LHRH es de un comprimido de 50 mg una vez al día (por la mañana o por la noche), con o sin comida. Se recomienda que CASODEX (bicalutamida) tomarse a la misma hora cada día. El tratamiento con CASODEX (bicalutamida) debe iniciarse al mismo tiempo que el tratamiento con un análogo de LHRH. Ajuste de la dosis en la insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis es necesaria para los pacientes con insuficiencia renal [consulte Uso en poblaciones específicas]. Ajustar la dosis en Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis es necesaria para los pacientes con leve a moderada insuficiencia hepática. En pacientes con insuficiencia hepática grave (n = 4), aunque hubo un aumento del 76% en la vida media (5,9 y 10,4 días para los pacientes normales y deteriorados, respectivamente) del enantiómero activo de bicalutamida ajuste de dosis es necesaria [véase Uso en poblaciones específicas]. CÓMO SUMINISTRADO Formas farmacéuticas y concentraciones CASODEX & registro; (Bicalutamida) comprimidos de 50 mg para la administración oral. Blanco, comprimidos recubiertos con película (identificado por un lado con & quot; CDX50 & quot; y en el revés con el quot y; CASODEX bicalutamida) el logo & quot (;) se presenta en blisters de dosis unitaria de 30 comprimidos por caja (0310-0705-39), frascos de 30 comprimidos (0310-0705-30) y frascos de 100 comprimidos (0310-0705-10). Almacenamiento y manipulación Almacenar a temperatura ambiente controlada, el 20 y el grado; -25 y el grado; C (68 y grado; -77 y el grado; F). AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE 19850. Esta monografía se ha modificado para incluir el nombre genérico y de marca en muchos casos. bicalutamida tabletas de bicalutamida 50 mg diarios están indicados para su uso en la terapia de combinación con un análogo de la hormona luteinizante hormona liberadora (LHRH) para el tratamiento del carcinoma de la etapa D 2 metastásico de próstata. las pastillas de bicalutamida 150 mg diarios no están aprobados para su uso solo o con otros tratamientos [véase Estudios clínicos (14.2)]. Bicalutamida Dosis y Administración Dosis recomendada y horario La dosis recomendada para la terapia de las pastillas de bicalutamida en combinación con un análogo de LHRH es de un comprimido de 50 mg una vez al día (por la mañana o por la noche), con o sin comida. Se recomienda que se tomen las pastillas de bicalutamida a la misma hora cada día. El tratamiento con las pastillas de bicalutamida debe iniciarse al mismo tiempo que el tratamiento con un análogo de LHRH. Si se olvida una dosis de pastillas de bicalutamida, tome la siguiente dosis a la hora programada. No tome la dosis omitida y no duplique la siguiente dosis. Ajuste de la dosis en la insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis es necesaria para los pacientes con insuficiencia renal [consulte Uso en poblaciones específicas (8.7)]. Ajustar la dosis en Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis es necesaria para los pacientes con leve a moderada insuficiencia hepática. En pacientes con insuficiencia hepática grave (n = 4), aunque hubo un aumento del 76% en la vida media (5,9 y 10,4 días para los pacientes normales y deteriorados, respectivamente) del enantiómero activo de bicalutamida ajuste de dosis es necesaria [véase Uso en poblaciones específicas (8.6)]. Formas farmacéuticas y concentraciones Las tabletas de bicalutamida, USP están disponibles que contiene 50 mg de bicalutamida, USP. &toro; Los comprimidos de 50 mg son de color blanco, con recubrimiento de película, comprimidos redondos, sin ranurar marcado con M en un lado de la tableta y C17 en el otro lado. Contraindicaciones hipersensibilidad las pastillas de bicalutamida están contraindicados en pacientes que hayan demostrado una reacción de hipersensibilidad al fármaco o cualquiera de la tableta y rsquo; s componentes. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema angioneurótico y urticaria [véase Reacciones Adversas (6.2)]. Mujer las pastillas de bicalutamida tienen ninguna indicación para las mujeres, y no se deben utilizar en esta población. El embarazo las pastillas de bicalutamida puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. las pastillas de bicalutamida están contraindicados en mujeres, incluyendo a los que están o pueden quedar embarazadas. No hay estudios en mujeres embarazadas que usan las pastillas de bicalutamida. Si se utiliza este fármaco durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, el paciente debe ser evaluado del riesgo potencial para el feto [véase Uso en poblaciones específicas (8.1)]. Advertencias y precauciones Hepatitis Los casos de muerte u hospitalización debido a una lesión grave del hígado (insuficiencia hepática) se han reportado después de la comercialización en asociación con el uso de las pastillas de bicalutamida. Hepatotoxicidad en estos informes generalmente se produjo dentro de los primeros tres a cuatro meses de tratamiento. Hepatitis o marcados aumentos en las enzimas del hígado que conduce a la interrupción del tratamiento ocurrieron en aproximadamente el 1% de bicalutamida tabletas pacientes en ensayos clínicos controlados. los niveles de transaminasas séricas deben medirse antes de iniciar el tratamiento con las pastillas de bicalutamida, a intervalos regulares durante los primeros cuatro meses de tratamiento, y periódicamente después. Si se presentan síntomas o signos clínicos sugestivos de disfunción hepática (por ejemplo, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia, y ldquo; gripal y rdquo; síntomas, orina oscura, ictericia o dolor en el cuadrante superior derecho), las transaminasas séricas, en particular, la ALT en suero, se debe medir inmediatamente. Si en cualquier momento un paciente tiene ictericia, o su ALT aumenta más de dos veces el límite superior de la normalidad, las pastillas de bicalutamida se debe interrumpir inmediatamente con un seguimiento estrecho de la función hepática. Ginecomastia y dolor de pecho En los ensayos clínicos con pastillas de bicalutamida se han reportado en 150 mg como agente único para el cáncer de próstata, ginecomastia y dolor de mama hasta en un 38% y el 39% de los pacientes, respectivamente. Tolerancia a la glucosa Una reducción en la tolerancia a la glucosa se ha observado en los hombres que reciben agonistas de la LHRH. Esto puede manifestarse como la diabetes o la pérdida de control de la glucemia en los pacientes con diabetes preexistente. Por lo tanto, debe considerarse la posibilidad de control de la glucemia en los pacientes que recibieron las pastillas de bicalutamida en combinación con agonistas LHRH. Pruebas de laboratorio Las evaluaciones regulares de próstata en suero de antígeno específico (PSA) pueden ser útiles en el seguimiento del paciente y rsquo; s respuesta. Si los niveles de PSA aumentan durante el tratamiento con tabletas de bicalutamida, el paciente debe ser evaluado para la progresión clínica. Para los pacientes con progresión objetiva de la enfermedad, junto con un PSA elevado, un período libre de tratamiento de antiandrógeno, mientras continúa el análogo de LHRH, puede ser considerado. Reacciones adversas Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Experiencia en ensayos clínicos En pacientes con cáncer de próstata avanzado tratados con pastillas de bicalutamida en combinación con un análogo de LHRH, la reacción adversa más frecuente fue sofocos (53%). En el estudio multicéntrico, doble ciego, controlado ensayo clínico que compara bicalutamida tabletas de 50 mg una vez al día con flutamida 250 mg tres veces al día, cada uno en combinación con un análogo de LHRH, las siguientes reacciones adversas con una incidencia del 5% o mayor, sin tener en cuenta la causalidad, se han reportado. Tabla 1. Incidencia de reacciones adversas (& ge; 5% en cualquier grupo de tratamiento) independientemente de la causalidad Grupo de tratamiento Número de pacientes (%) Otras reacciones adversas (mayor que o igual a 2%, pero menos del 5%) reportados en las tabletas de LHRH grupo de tratamiento analógico bicalutamida se enumeran a continuación por el sistema de cuerpo y están en orden decreciente de frecuencia dentro de cada sistema del cuerpo independientemente de la causalidad. Cuerpo como un todo: Neoplasia; Dolor de cuello; Fiebre; Resfriado; Septicemia; Hernia; Quiste Cardiovascular: angina de pecho; Insuficiencia cardíaca congestiva; Infarto de miocardio; Detención del corazón; Trastorno de la arteria coronaria; Síncope Digestivo: Melena; La hemorragia rectal; Boca seca; La disfagia; Trastorno gastrointestinal; Absceso periodontal; El carcinoma gastrointestinal Trastornos metabólicos y nutricionales: Edema; BUN aumentado; El aumento de la creatinina; Deshidración; Gota; hipercolesterolemia Músculo-esquelético: Mialgia; Calambres en las piernas Nervioso: Hipertensión; Confusión; Somnolencia; La disminución de la libido; Neuropatía; Nerviosismo Respiratorio: Trastorno de pulmón; Asma; epistaxis; Sinusitis Piel y apéndices: piel seca; Alopecia; Prurito; Infección de herpes; Piel Carcinoma; trastorno de la piel Sentidos especiales: La catarata especificado Urogenital: disuria; Urgencia urinaria; La hidronefrosis; Trastorno del tracto urinario De laboratorio anormales Los valores de la prueba: Las anormalidades de laboratorio, incluyendo elevación de AST, ALT, bilirrubina, urea y creatinina y disminución de la hemoglobina y el recuento de glóbulos blancos han sido reportados en pacientes tratados analógicas y digitales flutamida-LHRH tratada tanto bicalutamida comprimidos de LHRH. La experiencia posterior a la comercialización Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de las pastillas de bicalutamida. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Trastornos respiratorios: enfermedad pulmonar intersticial (algunos mortales), incluyendo neumonitis intersticial y fibrosis pulmonar, con mayor frecuencia a dosis superiores a 50 mg La piel y del tejido subcutáneo: fotosensibilidad Interacciones con la drogas Los estudios clínicos no han demostrado ninguna interacción entre bicalutamida y análogos de la LHRH (goserelina o leuprolide). No hay evidencia de que la bicalutamida induce las enzimas hepáticas. Estudios in vitro han demostrado que el R-bicalutamida es un inhibidor de CYP 3A4, con efectos inhibidores menores en CYP 2C9, 2C19 y 2D6 actividad. Los estudios clínicos han demostrado que con la co-administración de las pastillas de bicalutamida, significa midazolam (un sustrato del CYP 3A4) los niveles se puede aumentar 1,5 veces (para C max) y 1,9 veces (AUC). Por lo tanto, se debe tener precaución cuando las pastillas de bicalutamida se administran conjuntamente con sustratos del CYP3A4. En los estudios de unión a proteínas in vitro han demostrado que la bicalutamida puede desplazar a los anticoagulantes cumarínicos de sitios de unión. Los tiempos de protrombina deben ser estrechamente monitorizados en pacientes que ya están recibiendo anticoagulantes cumarínicos que se inician en las pastillas de bicalutamida y el ajuste de la dosis de anticoagulante puede ser necesario. USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS El embarazo Efectos teratogénicos. Embarazo categoría X Basándose en su mecanismo de acción, las pastillas de bicalutamida puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. las pastillas de bicalutamida están contraindicados en mujeres, incluyendo a los que están o pueden quedar embarazadas. Si se utiliza este fármaco durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras toma este medicamento, el paciente debe ser informada del daño potencial para el feto. Si bien no hay datos en humanos sobre el uso de las pastillas de bicalutamida en el embarazo y las pastillas de bicalutamida no son para uso en las mujeres, es importante saber que el uso materno de un inhibidor del receptor de andrógenos podría afectar el desarrollo del feto. En los estudios de reproducción en animales, las crías macho de ratas que recibieron dosis de 10 mg / kg / día (aproximadamente 2/3 de la exposición clínica a la dosis recomendada) y por encima, se observó que han reducido la distancia anogenital e hipospadias. Estos efectos farmacológicos se han observado con otros antiandrógenos. No se observaron otros efectos teratogénicos en conejos que recibieron dosis de hasta 200 mg / kg / día (aproximadamente 1/3 de la exposición clínica a la dosis recomendada) o ratas que recibieron dosis de hasta 250 mg / kg / día (aproximadamente 2 veces la exposición clínica a la dosis recomendada). Las madres lactantes las pastillas de bicalutamida no están indicados para su uso en las mujeres. uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia de las pastillas de bicalutamida en pacientes pediátricos. Los comprimidos bucodispersables de bicalutamida se estudió en combinación con comprimidos bucodispersables de anastrozol en un estudio abierto, no comparativo, multicéntrico y estudio que evaluó la eficacia y seguridad de este régimen combinado de más de 12 meses en el tratamiento de la pubertad precoz gonadotrofina independiente en los niños con familiar masculina limita la pubertad precoz, también conocida como testotoxicosis. Los pacientes fueron incluidos en el estudio si tenían una edad de referencia & ge; 2 años y un diagnóstico de testotoxicosis basado en las características clínicas de la pubertad progresiva precoz, aumento del tamaño testicular simétrica, edad ósea avanzada, los niveles puberales de testosterona en suero, patrón prepuberal de la secreción de gonadotropina después de una prueba de estimulación con GnRH, y la ausencia de otras causas clínicas y bioquímicas de el exceso de testosterona. Trece de los 14 pacientes reclutados completaron 12 meses de tratamiento combinado (un paciente se perdió durante el seguimiento). Si la pubertad precoz central (CPP) desarrolló un análogo de LHRH fue que se añade. Cuatro pacientes fueron diagnosticados con CPP durante el estudio de 12 meses y recibieron LHRH tratamiento analógico y 2 pacientes adicionales fueron diagnosticados al final de los 12 meses y recibieron tratamiento posteriormente. La media y plusmn; SD características al inicio del estudio fueron los siguientes: edad cronológica: 3,9 y plusmn; 1,9 años; 8.8 y plusmn edad ósea; 2,5; la edad ósea / relación de la edad cronológica: 2,06 y plusmn; 0,51; tasa de crecimiento (cm / año): 10,81 y plusmn; 4,22; tasa de crecimiento puntuación de la desviación estándar (SDS): 0,41 y plusmn; 1.36. Las pastillas de bicalutamida a partir dosis fue de 12,5 mg. las pastillas de bicalutamida se titularon en cada paciente hasta que el estado de equilibrio R-bicalutamida (el isómero activo de bicalutamida) concentración plasmática mínima alcanzó 5 mcg / ml a 15 mcg / ml, que es el intervalo de concentraciones terapéuticas obtenidos en adultos con cáncer de próstata después de la administración de las pastillas de bicalutamida actualmente aprobados dosis de 50 mg. La dosis diaria inicial de anastrozol fue de 0,5 mg. El anastrozol se valoró de forma independiente en cada paciente hasta que alcanzó en el estado estacionario una concentración de estradiol en suero de & lt; 10 pmol / L (2,7 pg / ml). Las siguientes dosis ascendentes se utilizan para pastillas de bicalutamida: 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, y 100 mg. Para anastrozol había dos dosis crecientes: 0,5 mg y 1 mg. Al final de la fase de ajuste paciente 1 era de 12,5 mg bicalutamida, 8 pacientes estaban en 50 mg Bicalutamide tabletas, y 4 pacientes estaban en comprimidos de 100 mg Bicalutamida; 10 pacientes eran de 0,5 mg de anastrozol y 3 pacientes estaban en 1 mg de anastrozol. En la mayoría de los pacientes, las concentraciones en el estado estacionario de R-bicalutamida parecían ser alcanzado por el día 21 con la dosificación una vez al día. Las concentraciones plasmáticas de anastrozol en el estado estacionario parecían ser alcanzado por el día 8. El análisis de eficacia primario del estudio fue evaluar el cambio en la tasa de crecimiento después de 12 meses de tratamiento, en relación con la tasa de crecimiento durante el & ge; 6 meses antes de entrar en el estudio. las tasas de crecimiento pre-estudio se obtuvieron de forma retrospectiva. No hubo evidencia estadística de que la tasa de crecimiento se redujo durante el tratamiento. Durante bicalutamida tabletas / tratamiento con anastrozol la tasa de crecimiento media (cm / año) se redujo en 1,6 cm / año; IC del 95% (- 4.7 a 1,5) p = 0,28; la tasa de crecimiento media SDS disminuyó en 0,1 SD, CI 95% (- 1,2 a 1) p = 0,88. La Tabla 2 muestra los datos descriptivos de las tasas de crecimiento de la población en general y para los subgrupos definidos por la historia de tratamiento previo para la testotoxicosis con ketoconazol, espironolactona, anastrozol u otros inhibidores de la aromatasa. Tabla 2. Tasas de crecimiento * Variación respecto al estudio previo tasa de crecimiento y la daga; PT = Tratamiento previo para testotoxicosis con ketoconazol, espironolactona, anastrozol u otros inhibidores de la aromatasa y de la daga; La mediana calculada como punto medio de 3º y 4º clasificado observaciones & secta; NPT = sin tratamiento previo para la testotoxicosis con ketoconazol, espironolactona, anastrozol u otros inhibidores de la aromatasa Las concentraciones totales de testosterona aumentaron en una media de 5 mmol / L durante los 12 meses de tratamiento a partir de una línea de base media de 10 mmol / L. las concentraciones de estradiol eran iguales o inferiores al nivel de cuantificación (9,81 pmol / L) en 11 de 12 pacientes después de 12 meses de tratamiento. Seis de los 12 pacientes comenzaron el tratamiento en una concentración de estradiol por debajo del nivel de cuantificación. No hubo muertes, eventos adversos graves, o interrupciones debidas a eventos adversos durante el estudio. De los 14 pacientes expuestos al tratamiento del estudio, 13 (92,9%) experimentaron al menos un evento adverso. El (& gt; 3 pacientes) más frecuentemente reportado eventos adversos fueron ginecomastia (7/14, 50%), la pubertad precoz central de (6/14, 43%), vómitos (5/14, 36%), cefalea (3/14 , 21%), pirexia (3/14, 21%) e infección del tracto respiratorio superior (3/14, 21%). Las reacciones adversas consideradas posiblemente relacionadas con bicalutamida por los investigadores incluyeron ginecomastia (6/14, 43%), la pubertad precoz central (2/14, 14%), sensibilidad en los senos (2/14, 14%), dolor de pecho (1/14, 7%), astenia (1/14, 7%), aumento de la alanina aminotransferasa [ALT] (1/14, 7%), el aumento de la aspartato aminotransferasa [AST] (1/14, 7%), y dolor de pecho musculoesquelético (1 / 14, 7%). La cefalea fue la única reacción adversa considerada posiblemente relacionadas con anastrozol por los investigadores. Para el paciente que desarrolló ALT elevada y AST, la elevación fue & lt; 3 veces LSN, y volvió a la normalidad sin interrumpir el tratamiento; no hubo elevación concomitante de la bilirrubina total. uso geriátrico En dos estudios en pacientes que recibieron 50 mg o 150 mg al día, se ha demostrado ninguna relación significativa entre la edad y los niveles de estado estacionario del total bicalutamida o el activo enantiómero R. Deterioro hepático las pastillas de bicalutamida se deben utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave. las pastillas de bicalutamida son ampliamente metabolizados por el hígado. Los datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave sugieren que la excreción de las pastillas de bicalutamida puede ser retrasado y podría conducir a una mayor acumulación. pruebas de función hepática periódicas deben ser considerados para pacientes hepáticos con discapacidad en la terapia a largo plazo [véase Advertencias y precauciones (5.1)]. No se observaron diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética del enantiómero de bicalutamida se observó en pacientes con enfermedad hepática leve a moderada en comparación con los controles sanos. Sin embargo, la vida media del enantiómero R se incrementó aproximadamente 76% (5,9 y 10,4 días para los pacientes normales y deteriorados, respectivamente) en pacientes con enfermedad hepática grave (n = 4). Insuficiencia renal Insuficiencia renal (medida por aclaramiento de creatinina) no tuvo un efecto significativo sobre la eliminación de la bicalutamida o total de la activa enantiómero R. Mujer La bicalutamida no ha sido estudiado en mujeres. La sobredosis ensayos clínicos a largo plazo se han realizado con dosis de hasta 200 mg de pastillas de bicalutamida diario y estas dosis han sido bien tolerado. Una sola dosis de bicalutamida tabletas que resulta en síntomas de una sobredosis considera que no se ha establecido que amenaza la vida. No hay un antídoto especifico; tratamiento de una sobredosis debe ser sintomático. En el tratamiento de una sobredosis con pastillas de bicalutamida, vómito puede inducir si el paciente está alerta. Debe recordarse que, en esta población de pacientes, pueden haber sido tomadas múltiples fármacos. La diálisis no es probable que sea útil ya que las pastillas de bicalutamida se une intensamente a proteínas y se metabolizan ampliamente. medidas de soporte, incluyendo monitorización frecuente de los signos vitales y la observación estrecha del paciente, se indica. Descripción bicalutamida Bicalutamida Tablets, USP contienen 50 mg de bicalutamida, un inhibidor del receptor de andrógenos no esteroideos con ninguna otra actividad endocrina conocida. El nombre químico es propanamida, (+ -) - N - [4 - ciano - 3 - (trifluorometil) fenil] - 3 - [(4 - fluorofenil) sulfonil] - 2 - hidroxi - 2 - metilpropanamida. Las fórmulas estructurales y moleculares son: La bicalutamida tiene un peso molecular de 430,37. El pKa 'es de aproximadamente 12. La bicalutamida, USP es un polvo blanco cristalino que es prácticamente insoluble en agua a 37 y el grado; C (5 mg por 1.000 ml), ligeramente soluble en cloroformo y etanol absoluto, poco soluble en metanol, y soluble en acetona y tetrahidrofurano. las pastillas de bicalutamida son un racemato con su actividad antiandrogénica ser casi exclusivamente exhibido por el enantiómero R de bicalutamida; el enantiómero S es esencialmente inactiva. Los ingredientes inactivos de las pastillas de bicalutamida son el dióxido de silicio coloidal, hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, polidextrosa, polietilenglicol, povidona, lauril sulfato de sodio, glicolato sódico de almidón (de patata), dióxido de titanio y triacetina. Bicalutamida - Farmacología Clínica Mecanismo de acción las pastillas de bicalutamida son un inhibidor del receptor de andrógenos no esteroideos. Se inhibe la acción de los andrógenos mediante la unión a los receptores de andrógenos de citosol en el tejido diana. carcinoma prostático es conocido por ser sensible a andrógenos y responde al tratamiento que contrarresta el efecto de los andrógenos y / o elimina la fuente de andrógenos. Cuando las pastillas de bicalutamida se combinan con la hormona liberadora de hormona luteinizante terapia analógica (LHRH), la supresión de la testosterona en suero inducida por el análogo de LHRH no se ve afectada. Sin embargo, en los ensayos clínicos con pastillas de bicalutamida como agente único para el cáncer de próstata, se eleva la testosterona en suero y estradiol se han observado. En un subgrupo de pacientes que han sido tratados con pastillas de bicalutamida y un agonista de la LHRH, y que interrumpir el tratamiento pastillas de bicalutamida debido a cáncer progresivo de próstata avanzado, una reducción de antígeno prostático específico (PSA) y / o mejora (fenómeno de abstinencia de antiandrógenos) clínicos pueden ser observado. farmacocinética La bicalutamida se absorbe bien tras la administración oral-, aunque la biodisponibilidad absoluta es desconocida. La co-administración de bicalutamida con la comida no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la tasa o grado de absorción. Bicalutamida presenta una elevada unión a proteínas (96%) [ver Interacciones farmacológicas (7)]. Bicalutamida sufre un metabolismo estereoespecífica. El isómero S (inactivo) se metaboliza principalmente por glucuronidación. El isómero R (activo) también sufre glucuronidación pero se oxida principalmente a un metabolito inactivo seguido por glucuronidación. Tanto el padre como glucurónidos de metabolitos se eliminan por la orina y las heces. El enantiómero S se elimina rápidamente en relación con el enantiómero R, con la contabilización R-enantiómero por alrededor de 99% de los niveles totales de plasma en estado estacionario. Farmacocinética del enantiómero activo de las pastillas de bicalutamida en los hombres normales y pacientes con cáncer de próstata se presentan en la Tabla 3. Toxicología no clínica Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Se realizaron estudios de carcinogenicidad oral de dos años en ratas y ratones machos y hembras a dosis de 5 mg / kg / día, 15 mg / kg / día o 75 mg / kg / día de bicalutamida. Se identificaron una variedad de efectos en los órganos diana tumorales y se atribuyeron a la antiandrogenicity de bicalutamida, a saber, intersticial benigna testicular (Leydig) tumores de células en ratas macho en todos los niveles de dosis (la concentración plasmática en estado estacionario con los 5 mg / kg / día dosis es de aproximadamente 2/3 concentraciones humanos terapéuticos *) y adenocarcinoma uterino en ratas hembras a 75 mg / kg / día (aproximadamente 1 1/2 veces las concentraciones terapéuticas humanas). No hay evidencia de hiperplasia de las células de Leydig en los pacientes; tumores uterinos no son relevantes para la población de pacientes indicado. Un pequeño aumento en la incidencia de carcinoma hepatocelular en ratones macho que recibieron 75 mg / kg / día de bicalutamida (aproximadamente 4 veces las concentraciones humanos terapéuticos *) y una mayor incidencia de la tiroides benigna adenomas de células folicular en ratas que recibieron 5 mg / kg / día ( aproximadamente 2/3 concentraciones terapéuticas humanas *) y se encuentran registradas. Estos cambios neoplásicos fueron progresiones de cambios no neoplásicos relacionados con la inducción de enzimas hepáticas observado en estudios de toxicidad en animales. la inducción de la enzima no se ha observado después de la administración bicalutamida en el hombre. No hubo efectos tumorigénicos sugestivos de la carcinogénesis genotóxica. Una batería completa de tanto in vitro como in vivo (pruebas de genotoxicidad conversión de genes de levadura, Ames, E. coli, células CHO / HGPRT, citogenética humana de linfocitos, micronúcleos de ratón, rata y médula ósea pruebas citogenéticas) ha demostrado que las pastillas de bicalutamida no tienen genotóxico actividad. La administración de las pastillas de bicalutamida puede dar lugar a la inhibición de la espermatogénesis. No se han estudiado los efectos a largo plazo de las pastillas de bicalutamida en la fertilidad masculina. se incrementaron en ratas macho que recibieron dosis de 250 mg / kg / día (aproximadamente 2 veces las concentraciones terapéuticas humanas *), el intervalo de tiempo precoital y del apareamiento con éxito en el primer emparejamiento, pero no se observaron efectos sobre la fertilidad tras el éxito de apareamiento. Estos efectos se invirtieron por 7 semanas después del final de un período de 11 semanas de dosificación. No hay efectos en ratas hembra dosificaron a 10 mg / kg / día, se observaron 50 mg / kg / día y 250 mg / kg / día (aproximadamente 2/3, 1 y 2 veces las concentraciones terapéuticas humanas, respectivamente *) o su descendencia femenina . La administración de bicalutamida a las mujeres embarazadas dio lugar a la feminización de la descendencia masculina que lleva a hipospadias en todas las dosis. descendencia masculina afectada también eran impotentes. * Basado en una dosis máxima de 50 mg / día de bicalutamida durante un promedio paciente de 70 kg. Estudios clínicos Las tabletas de bicalutamida 50 mg en combinación con un LHRH-A En un estudio multicéntrico, doble ciego, ensayo clínico controlado, 813 pacientes con cáncer de próstata avanzado no tratado previamente fueron aleatorizados para recibir las pastillas de bicalutamida 50 mg una vez al día (404 pacientes) o flutamida 250 mg (409 pacientes) tres veces al día, cada uno en combinación PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación Están disponibles como sigue: Almacenamiento y manipulación Almacenar a 20 y el grado; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F). [Ver USP controlada la temperatura ambiente.] FARMACÉUTICO: Dispense una Guía de medicamentos con cada receta. Información para asesorar al paciente Aconsejar al paciente que lea la etiqueta para el paciente aprobada por la FDA (Información del paciente). Información del paciente Es posible que haya nueva información. &toro; &toro; &toro; &toro; tiene problemas de hígado. &toro; &toro; Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que toma. Conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de sus medicamentos con usted para mostrar a sus proveedores de atención médica cuando se reciba un nuevo medicamento. &toro; &toro; &toro; &toro; No tome 2 dosis al mismo tiempo. &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; &toro; Una reacción alérgica. &toro; &toro; Informe a su médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F). Los medicamentos se prescriben a veces para fines distintos a los que están incluidos en un folleto de información al paciente. Puede hacerles daño. Esta información para el paciente ha sido aprobado por la Food and Drug Administration de EE. UU.. PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 50 mg Mantenga el recipiente herméticamente cerrado. Mantenga este y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Almacenar a 20 y el grado; a 25 y el grado; C (68 grados y, a los 77 y el grado; F). [Ver USP controlada la temperatura ambiente.] Dosis habitual: Ver información de prescripción de acompañamiento.