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Bioequivalencia de Genérico imiquimod crema, 5% si se compara con la crema Aldara ™ (Imiquimod), 5% en el tratamiento de la queratosis actínica Asignación: aleatorizada de punto final Clasificación: bioequivalencia Intervención Estudio Modelo: Paralelo enmascaramiento Asignación: Doble ciego (Asunto, investigador, evaluador de resultados) Objetivo primario: Tratamiento Un estudio multicéntrico, de grupos paralelos aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo estudio para determinar la equivalencia clínica de un imiquimod crema genérica, 5% y crema Aldara ™ en sujetos con queratosis actínica enlaces de recursos proporcionados por NLM: Más detalles del estudio a lo dispuesto por Actavis Inc .: Medidas de resultado primarias: Primaria - Proporción de sujetos en cada grupo de tratamiento con desaparición completa de lesiones de queratosis actínicas. [Marco de tiempo: 8 semanas después del tratamiento (semana 24, la prueba de curación / TOC) visita. ] [Designada como cuestión de seguridad: No] Medidas de resultado secundarias: Las tasas de eliminación parcial, definida como la proporción de sujetos con al menos una reducción del 75% en el número de lesiones de queratosis actínicas contados en el momento basal y la proporción de sujetos con un aclaramiento completo de lesiones de queratosis actínicas. [Marco de tiempo: Semana 16, EOT, Semana 24, TOC] [designada como cuestión de seguridad: No] Drogas: Crema de vehículos Topical vehículo crema a juego imiquimod Genérico dispensado en 0,25 g sobres individuales aplica dos veces a la semana durante 16 semanas A nivel nacional, multicéntrico, doble ciego, controlado con vehículo estudio de comparación de grupos paralelos de una crema de imiquimod no específico, 5% (Actavis Mid-Atlantic LLC) y actualmente comercializado crema Aldara (imiquimod), 5% (distribuido por Graceway Pharmaceuticals, LLC) se llevó a cabo en sujetos con queratosis actínica (AKS) en la cara y / o el cuero cabelludo anterior con el fin de evaluar la equivalencia terapéutica de estos dos tratamientos activos y para establecer la superioridad de la eficacia de estos dos productos a través de una crema de vehículo. Los sujetos fueron asignados al azar a uno de los tres grupos de tratamiento en un 2: 2: 1 base de la siguiente manera: (1) La crema de imiquimod no específico, 5%, (2) Aldara (imiquimod) crema, 5%, y (3) la crema de vehículo. La duración del tratamiento fue de 16 semanas (± 7 días). La variable principal de eficacia fue la proporción de sujetos en cada grupo de tratamiento con el aclaramiento completo (no tener lesiones de queratosis actínica clínicamente visibles en el área de tratamiento de 25 cm2 contigua a la visita post-tratamiento de 8 semanas) de lesiones de queratosis actínicas. Las variables secundarias de eficacia fueron las tasas de eliminación parcial, se define como la proporción de sujetos con al menos una reducción del 75% en el número de lesiones de QA contados al de línea de base en la visita final de tratamiento (Semana 16, EOT) y en el 8 semanas después del tratamiento visita / prueba de curación (Semana 24, TOC), y la proporción de sujetos con un aclaramiento completo de lesiones de queratosis actínicas en el tratamiento de final de (Semana 16, EOT) visita. Un intervalo de confianza del 90% de Wald con corrección de continuidad de Yate fue construido alrededor de la diferencia entre las proporciones de sujetos con un aclaramiento completo de lesiones de queratosis actínicas en los tratamientos activos (Genérico Aldara Imiquimod menos) para evaluar la equivalencia terapéutica en los análisis de eficacia primaria. A dos caras, las estadísticas de continuidad corregida se utilizaron para evaluar la superioridad de la tasa de desaparición completa de cada tratamiento activo sobre la del tratamiento con vehículo. Las evaluaciones de comparabilidad terapéuticos en la población por protocolo (PP) se consideraron primaria mientras que los de la población por intención de tratar (ITT) se consideraron de apoyo. Las comparaciones de superioridad en la población ITT se consideraron primaria, mientras que los de la población PP fueron considerados de apoyo. Si el intervalo de confianza del 90% (IC) alrededor de la diferencia entre las tasas de aclaramiento completo genérico de Imiquimod y Aldara en la población PP fueron contenida dentro del intervalo de desde 0,20 hasta 0,20, y cada uno de estos tipos era mayor que, y estadísticamente diferentes (p & lt; 0,05) a partir de la tasa de vehículos en la población ITT, entonces Genérico Aldara Imiquimod y fueron considerados para ser terapéuticamente equivalente. Los análisis secundarios de eficacia se llevaron a cabo en la proporción de sujetos en cada grupo de tratamiento con desaparición completa de lesiones de queratosis actínicas en la semana 16, la visita EOT, así como la evaluación de la liquidación parcial de lesiones de queratosis actínicas, tanto en las visitas EOT y TOC. Los resultados, tanto en la visita EOT (Semana 16) y los que a las 8 semanas post-tratamiento (Semana 24, TOC) se analizaron estadísticamente por los mismos métodos descritos para la variable de eficacia primaria. Ambos análisis EOT y TOC se llevaron a cabo en la población ITT. El análisis TOC se realizó en la población PP y el análisis EOT se realizó en la población PP EOT. Los sujetos eran mujeres Hombres o no embarazadas, de 18 años de edad o más, en general, una buena salud. Las mujeres que eran post-menopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente o utilizando una forma médicamente aceptable de control de la natalidad con una prueba de embarazo en orina negativa en la visita basal. Los sujetos siempre por escrito y verbal consentimiento informado. Temas presentados a la clínica con un mínimo de 4, pero no más de 12,, lesiones visibles discretas nonhyperkeratotic no hipertrófica queratosis actínica dentro de un área de tratamiento de 25 cm2 en la cara y / o el cuero cabelludo anterior. Los sujetos fueron dispuestos y son capaces de cumplir con las instrucciones del estudio y volver a la clínica para visitas requeridas. Los sujetos que estaban lactando o planea quedar embarazada durante el estudio. Los sujetos tenían hiperqueratósicas, hipertrófica o grandes QA estera dentro del Área de Tratamiento de 25 cm2. Los sujetos que tuvieron la necesidad o tenían previsto estar expuestos a aparatos de bronceado artificial o luz solar excesiva durante el juicio. Los sujetos que fueron inmunodeprimidas (por ejemplo, VIH, cáncer sistémico, enfermedad injerto contra huésped, etc.). Sujetos que experimentaron un resultado sin éxito de la terapia con imiquimod anterior. Los sujetos con hipersensibilidad conocida o una reacción alérgica a cualquiera de los componentes activos o inactivos de los fármacos del estudio. Dentro de 2 meses: Facial y / o anterior del cuero cabelludo: resurfacing con láser, terapia fotodinámica, los peelings químicos, dermoabrasión, aplicación tópica de 5-FU, imiquimod, diclofenaco sódico u otros tratamientos para AK o el daño solar. Los sujetos que utilizaron los siguientes tratamientos sistémicos, orales o tópicos para los períodos especificados antes de la entrada en el estudio: Dentro de 2 días: Tópicos de cualquier tipo a la zona de tratamiento seleccionado. Dentro de 2 semanas: Facial medicamentos tópicos: corticosteroides, hidroxiácidos alfa (por ejemplo, ácido glicólico, ácido láctico, etc. mayor que 5%), beta-hidroxiácido (ácido salicílico mayor que 2%), urea - mayor que 5% o retinoides recetados (por ejemplo, tazaroteno, adapaleno, tretinoína) a la cara y / o el cuero cabelludo anterior. Dentro de 2 semanas: La crioterapia de lesiones adyacentes o dentro de la zona de tratamiento 25 cm2. Dentro de 4 semanas de tratamiento con esteroides sistémicos:: agentes quimioterapéuticos, psoralenos, inmunoterapia o retinoides. Contactos y ubicaciones La elección de participar en un estudio es una decisión personal importante. Hablar con los miembros de su médico ya sus familiares o amigos acerca de la decisión de unirse a un estudio. Para obtener más información sobre este estudio, usted o su médico puede comunicarse con el personal de investigación del estudio utilizando los contactos que aparecen a continuación. Para obtener información general, vea Información acerca de los estudios clínicos. Por favor refiérase a este estudio por su identificador de ClinicalTrials. gov: NCT00948428
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