Adormix , adormix

+

Cada COMPRIMIDO recubierto Contiene: 5 o 10 mg de tartrato de zolpidem hemitartrato Y excipientes: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa, almid y oacute; n glicolato de sodio, estearato de magnesio, y di oacute; xido de Titanio, macrogol 400 c. s. ADORMIX ® est y aacute; contraindicado en Pacientes con hipersensibilidad Conocida un tartrato de zolpidem u Otros componentes de la F & oacute; rmula, insuficiencia respiratoria aguda y / o graves e insuficiencia hep y aacute; tica tumba. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y Como utilizar M & aacute; quinas Los Operadores de maquinar y iacute; a o Conductores de veh y iacute; culos Deben Ser advertidos Que, Como con Otros hipn y oacute; ticos, Haber PUEDE ONU Posible Riesgo de somnolencia en la ma & ntilde; ana despu y eacute; s de la Administraci y oacute; n. Los eventos adversos informados se clasificaron de Acuerdo Con El Rango de frecuencia CIOMS: muy COM & uacute; n: & gt; 10%; COM & uacute; n: & gt; 1 y & lt; 10%; Poco COM & uacute; n: & gt; 0,1 y & lt; 1%; raro: & gt; 0,01 y & lt; 1%; Muy raro: & lt; 0,01%, No hay informaci Adecuada y oacute; n: no Ser Pude estimado Sobre la base de de informaci y oacute; n disponible. Hay Evidencia de Efectos adversos dosis Relacionados Con El USO de zolpidem, particularmente Ciertos eventos del SNC; ESTOS podr Y iacute; un cuarto de teor y iacute; un Ser Menores Sí se toma El Producto INMEDIATAMENTE los antes de acostarse o ya En la cama. Ellos ocurren de m & aacute; s frecuentemente en Pacientes ancianos. • Trastornos del Sistema nervioso: - Muy COM & uacute; n: Somnolencia, cefalea, mareos, insomnio exacerbado, la amnesia y anter oacute; Grada (AMN: efectos y eacute; sicos pueden Estar asociados con Comportamiento inapropiado). - No hay informaci Adecuada y oacute; n: nivel de conciencia deprimido. - COM & uacute; n: Alucinaciones, y agitaci oacute; n, pesadillas. - Poco COM & uacute; n: Estado de confusi y oacute; n, irritabilidad. - No hay Adecuada informaci y oacute; n: Inquietud, agresividad, ilusionismo, mal humor, Comportamiento anormal, sonambulismo (ver precauciones: sonambulismo Y Comportamientos Asociados) dependencia (s Y iacute; ndrome de deprivaci y oacute; n, o efecto rebote PUEDE ocurrir Una Vez discontinuado el Tratamiento ), trastornos de la libido. - La Mayor y iacute; un Estas Reacciones psiqui aacute y de; tricas y est aacute; n relacionadas Reacciones estafadores paradojales. • Trastornos Generales y Condiciones relacionadas con la Administraci y oacute; n: - No hay informaci Adecuada y oacute; n: trastorno en el caminar, tolerancia a la droga, CA & iacute; das (predominantemente en Pacientes ancianos Y Cuando zolpidem No Fue Tomado de Acuerdo con las Recomendaciones). - Poco COM & uacute; n: Diplop y iacute; a. - COM & uacute; n: Diarrea, N & aacute; useas; V & oacute; mitos, malestar abdominal. • Trastornos de M & uacute; MÚSCULO Esquel y eacute; tico conectivo y tejido: - No hay informaci Adecuada y oacute; n: Debilidad muscular. • trastornos de Piel y tejido subcutáneo y aacute; neo: - No hay informaci Adecuada y oacute; n: Erupción cutánea, prurito, urticaria; hiperhidrosis. • Trastornos del Sistema inmune: - No hay informaci Adecuada y oacute; n: Edema y angioneur oacute; tico. • Trastornos hepato biliares - No hay informaci Adecuada y oacute; n: Enzimas y hep aacute; ticas elevadas : Como medida de precauci y oacute; n, ES PREFERIBLE Evitar el USO de zolpidem en el embarazo. Sobre el USO de zolpidem en Mujeres Embarazadas casi no hay informaci y oacute; n o es muy limitada. Los Estudios en animales no SE & ntilde; alan Efectos DA & ntilde; inos Directos o indirectos con RESPECTO al Desarrollo de toxicity reproductiva. Si El Producto es una prescrito una mujer con potencial de embarazarse, Dębe Ser advertida de contactar un Do M & eacute; dico Para Ser advertida de suspenderlo si pretende embarazarse o Sospecha Que Lo est aacute ;. Y Si Por Razones de m & eacute; dicas SE ADMINISTRA zolpidem Durante el & uacute; ltimo Periodo del embarazo o Durante el parto, Se Puede Esperar: efectos en el neonato cuentos hipotermia Como, hipoton y iacute; a, y depresi y oacute; n respiratoria Moderada, Como Producto de la ACCI y oacute; n farmacològicas y oacute; gica del Producto. M & aacute; s a & uacute; n, Ni y ntilde; os Nacidos de Madres Que tomaron Agentes hipn y oacute; ticos / sedantes en forma de CR & oacute; nica Durante las y uacute; ltimas Etapas del embarazo pueden desarrollar dependencia F & iacute; sica y alg pueden Tener y uacute; n Riesgo de s y iacute; ntomas de privaci y oacute; n en el Periodo post-natal. Y peque ntilde; como Cantidades de zolpidem Aparecen en la leche materna. No se Recomienda del tanto por lo, EL USO de ADORMIX Durante la lactancia. Si La prescripci y oacute; n es indispensable es conveniente liga la lactancia. Propiedades farmacodin y aacute; micas: Zolpidem Es Una imidazopiridina hipn y oacute; tica. Los Estudios de han demostrado EXPERIMENTALES ONU efecto sedante una dosis Inferiores a Las dosis necesarias para Obtener Efectos anticonvulsivante, miorelajante o ansiol y iacute; tico. Este efecto pueden Ser explicados Por una ACCI y oacute; n selectiva agonista del receptor al Complejo macromolecular GABA-omega, modulando la abertura del Canal del cloro. El zolpidem se une en forma preferencial a los Receptores subtipo omega-1. This uni y oacute; n selectiva explicar PUEDE, en animales, la virtual ausencia de Efectos miorelajantes y anticonvulsivante a Las dosis hipn y oacute; ticas, Efectos Que normalmente Presentan las benzodiazepinas, las Cuales ningún hijo Selectivas una Los Sitios omega-1. En El Hombre de zolpidem Disminuye el Periodo de latencia al demandar y ntilde; o Y EL N & uacute; mero de despertares nocturnos, Aumenta la duraci y oacute; n y la Calidad del Sue & ntilde; o. Estós: efectos se asocian una ONU Perfil electro-encefalogr y aacute; fico y caracter iacute; stico y diferente al de las benzodiazepinas. En Estudios Que registran el percentage de Tiempo En Cada Etapa de Sue & ntilde; o de han Mostrado Que zolpidem conservante los Estados del Sue & ntilde; o. Una dosis Recomendada la, zolpidem no influye en la duraci y oacute; n del sue ntilde y; o paradojal (REM). La preservaci y oacute; n del Sue & ntilde; o profundo (Estados 3 y 4) Puede Ser explicada por launi y oacute; n selectiva de zolpidem a Los Receptores omega-1 (Aunque No absoluta), en Estudios en Humanos una dosis hipn y oacute; ticas. Propiedades farmacocin y eacute; ticas: Zolpidem TIENE UNA & r aacute; PIDA absorci y oacute; n AS & iacute; Como un R & aacute; pido inicio de la ACCI y oacute; n hipn y oacute; tica. La concentraci y oacute; n plasma y aacute; tica de m & aacute; xima se Alcanza Entre las 0,5 y 3 horas. Despu y eacute; s de la Administraci y oacute; n oral, la biodisponibilidad es del 70% de las Naciones Unidas Por un moderado metabolismo de Primer Paso. A las dosis Terap y eacute; uticas TIENE UNA farmacocin y eacute; tica lineal y no se modifi LUEGO de la Administraci y oacute; n Repetida. La uni y oacute; n de una prote y iacute; nas plasma y aacute; ticas es Alrededor de las Naciones Unidas 92 ± 0,1%. El volumen de distribuci y oacute; n en el adulto es de 0,54, 0,02 ± l / Kg y Disminuye un 0,34 ± 0,05 l / Kg en los m & amp; aacute; s ancianos. El zolpidem se Elimina en forma de metabolitos inactivos (metabolismo y hep aacute; tico), Principalmente en la orina (Alrededor de 60%) y en las heces (Alrededor de 40%). No tiene efecto inductor Sobre las Enzimas y hep aacute; ticas. La vida media de eliminaci y oacute; n plasma y aacute; tica es en promedio m de 2,4 horas (± 0,2 horas) y La duraci y oacute; n de la ACCI y oacute; n up to 6 horas. En ancianos se obser Una disminuci y oacute; n en el espacio libre y hep aacute; tico. La concentraci y oacute; n pico Aumenta en Alrededor de la ONU el 50% pecado Que se prolongue significativamente la vida media (3 Horas en promedio m). En renal insuficiencia, con o sin hemodi y aacute; lisis, heno Una Moderada reducci y oacute; n en el espacio libre. Los Otros par service & aacute; metros farmacocin y eacute; ticos no se afectan. Zolpidem No Es dializable. En insuficiencia hep y aacute; tica, Aumenta la biodisponibilidad. El despacho de SE de reducir sensiblemente la vida y los medios de eliminaci y oacute; n se prolonga. POSOLOG y iacute; A Y FORMA DE Administraci y oacute; N General: ADORMIX acto y uacute; una I + aacute; pidamente, por lo del tanto, Dębe tomarse INMEDIATAMENTE los antes de acostarse o Una Vez En la cama. Al Igual Que Con Todos los hipn y oacute; ticos, no se Recomienda EL USO Prolongado de zolpidem y Un Periodo de Tratamiento sin Deber y iacute; un exceed Las Cuatro Semanas. En Ciertos Casos La extensi y oacute; n de m & aacute; s de todo y aacute; del Periodo de m & aacute; ximo de Tratamiento Puede Ser Necesaria; Ello SI SUCEDE, se Dębe reevaluar la condici y oacute; n del Paciente. La Dosis Diaria Recomendada en Adultos autor es de 10 mg. Ni y ntilde; os: En ausencia de informaci y oacute; n, zolpidem no Ser Dębe Indicado en poblaci y oacute; n pedi y aacute; trica menor de18 a & ntilde; os de Edad. Ancianos o debilitados patients: Pueden Ser especialmente sensibles a los Efectos de zolpidem, en estos Sujetos se Recomienda Una dosis de 5 mg. En Esta poblaci y oacute; n La Dosis totales de zolpidem sin Dębe exceed los 10 mg. Insuficiencia hep y aacute; tica: DEBIDO una cola el aclaramiento y el metabolismo de zolpidem est y aacute; n Disminuidos En La insuficiencia hep y aacute; tica, en estos patients se Dębe Comenzar con Una dosis de 5 mg con especial precauci y oacute; n en los Pacientes ancianos. En Adultos (desdede 65 a & ntilde; os) La Dosis PUEDE aumentarse a 10 mg del s & oacute; lo CUANDO La Respuesta CL & iacute; nica mar inadecuada y La droga mar bien tolerada. El zolpidem y est aacute; Indicado en el párrafo Tratamiento Del Insomnio. Alcohol: No se Recomienda la ingesta concomitante con alcohol. El efecto sedante PUEDE aumentar ¿CUANDO SE El Producto EE. UU. combinado con alcohol. ESTO afecta la incapaz para el activo conducir o USAR maquinarias. Depresores del SNC: Con el USO concomitante de antipsic y oacute; ticos (neurol y eacute; pticos), hipn y oacute; ticos, ansiol y iacute; ticos / sedantes, antidepresivos, Analg y eacute; sicos narc y oacute; ticos, antiepil y eacute; pticos, anest y eacute; sicos, antihistam y iacute; nicos sedantes PUEDE ocurrir ONU Aumento del efecto depresor central. Sin embargo en El caso de Agentes antidepresivos Inhibidores de la recaptaci y oacute; n de serotonina (fluoxetina y sertralina), no se ha Observado interacci y oacute; n farmacocin y eacute; tica o farmacodin y aacute; mica, CL & iacute; nicamente Significativa. En El caso de Analg y eacute; sicos y NARC oacute; ticos PUEDE ocurrir Aumento de euforia desencadenando Aumento de la dependencia y psicol oacute; gica. Inhibidores del citocromo CYP450: Compuestos Que inhiben el citocromo P450 pueden aumentar ¿La Actividad de algunos adj hipn y oacute; ticos zolpidem Como. Zolpidem es metabolizado por Varias Enzimas y hep aacute; ticas del citocromo P450, Siendo La Principal enzima CYP3A4 con contribuci y oacute; n de CYP1A2. El efecto farmacodin y aacute; mico de zolpidem Disminuye Cuando Es administrado con rifampicina (des inductor del CYP3A4). Sin embargo CUANDO FUE zolpidem administrado con itraconazol (des inhibidor del CYP3A4) Do farmacocin y eacute; tica y farmacodinamia no modificadas significativamente fuerón. La relevancia de CL & iacute; nica de estos resultados no ha Sido establecida. La co Administraci y oacute; n de zolpidem con ketoconazol (200 mg Dos Veces al d & iacute; a), potente inhibidor del CYP3A4, y prolongar oacute; La Vida de los medios de comunicación y eliminaci oacute; n de zolpidem, y Aument oacute; EL ABC totales, y disminuy y oacute; el clearance oral de aparente al Compare zolpidem de m & aacute; s placebo. El total de ABC de zolpidem Aumento Modestamente, CUANDO FUE co administrado con ketoconazol, es factor de la ONU 1,83 al compararlo con el zolpidem en solitario. No se considera necessary ONU fit rutinario de dosis de zolpidem, Pero los Pacientes Deben Ser advertidos Que El USO de zolpidem estafadores ketoconazol PUEDE Aumentar los Efectos sedantes. Otras drogas: de Cuando zolpidem FUE administrado con warfarina, digoxina, ranitidina o cimetidina no se observ y oacute; interacci y oacute; n Significativa Sobre la farmacocin y eacute; tica de zolpidem. Zolpidem Dębe Ser USADO con cautela en Pacientes con s y iacute; ndrome de la apnea del sue ntilde Y, O, Y miastenia gravis. Insuficiencia respiratoria: DEBIDO una cola los hipn y oacute; ticos Tienen la s capacidad de deprimir la V & iacute; a a & eacute; rea, se Deben Tomar precauciones Si Es Que zolpidem es Indicado un Pacientes con Compromiso de la funci Y oacute; n respiratoria. Insuficiencia hep y aacute; tica: Ver Recomendaciones de dosis. La causa del insomnio Deber y aacute; Identificarse Cada Vez A que sea Posible y tratarse los eventuales factors los antes de prescribir la ONU y hipn oacute; tico. El Fracaso En La remisi y oacute; n del insomnio LUEGO de 7 a 14 d & iacute; como de Tratamiento PUEDE Indicar la Presencia de Enfermedad psiquiatrita primaria o trastorno F & iacute; sico, y El Paciente Deber y iacute; una Ser Cuidadosamente re evaluado a Intervalos Regulares. Ancianos: Ver Recomendaciones de Dosis. Enfermedad y psic oacute; tica: Hipn y oacute; ticos Como zolpidem no se Recomiendan Como Tratamiento primario de illness y psic oacute; tica. Amnesia: Los Agentes hipn y oacute; ticos / sedantes Como zolpidem pueden inducir amnesia y anter oacute; Grada. This condici y oacute; n Se presenta de m & aacute; s el menudo Varias horas despu y eacute; s de la Administraci y oacute; n del Producto, por lo del tanto, para Reducir el Riesgo de los Pacientes, se Dębe Asegurar Que Ellos SER & aacute; n CAPACES de Tener Sue UN & ntilde; o ininterrumpido de 7-8 horas. Depresi y oacute; n: Aun Cuando No se ha demostrado interacci y oacute; n farmacocin y eacute; tica o farmacodin y aacute; mica CL & iacute; nicamente Significativa con drogas inhibidoras de la recaptaci y oacute; n de serotonina, como y iacute; Como con de otras drogas sedantes / hipn y oacute; ticas, zolpidem Dębe Ser administrado con precauci y oacute; n en Pacientes Que presenten s y iacute; ntomas de depresi y oacute; n. Estós patients pueden PRESENTAR Tendencias suicidas por lo del tanto, párr Ellos se Dębe prescribir la Menor Cantidad de zolpidem Posible para Evitar la posibilidad f De Una sobredosis intencional por el Paciente. Una depresi y oacute; n preexistente Puede Ser enmascarada Durante el USO de zolpidem. DEBIDO una Que El Insomnio Puede Ser ONU y s iacute; Ntoma de depresi y oacute; n, El Paciente Dębe Ser reevaluado si el insomnio Persiste. A continuaci y oacute; n Se Entrega informaci y oacute; n General Relativa a eventos Vistos LUEGO de la Administraci y oacute; n de Agentes hipn y oacute; ticos Que El M & eacute; dico Dębe Tener en consideraci y oacute; n Al Momento de prescribir: Otras Reacciones psiqui y aacute; Tricás Y "paradojales": Cuando Se USAN Agentes hipn y oacute; ticos / sedantes Como zolpidem se sabe Que pueden Aparecer Reacciones Como inquietud, exacerbaci y oacute; n del insomnio, agitaci y oacute; n, irritabilidad, agresividad, ilusi falsa y oacute; n, IRA , pesadillas, alucinaciones, Comportamiento anormal y Otros Efectos adversos Sobre la conducta. Si ocurriera ESTO, EL USO de zolpidem Dębe discontinuarse. Estas Reacciones hijo de m & aacute; s probables Que ocurran en los ancianos. Sonambulismo y Comportamientos asociados: se ha reportado en Pacientes Que Han Tomado de zolpidem y Que No Han estado Completamente Despiertos, amnesia para eventos Como: caminar dormido y Otros Comportamientos Asociados Como "manejar dormido", PreparAR y comer Alimentos, Hacer Llamadas telef y oacute; nicas o Tener sexo. El USO de alcohol y Otros depresores del SNC con zolpidem Parece Aumentar el Riesgo de los dichos Comportamientos, Como lo Hace una dosis de zolpidem Que exceden la dosis de m & aacute; xima Recomendada. Se Dębe considerar seriamente discontinuar el treatment in patients Que informen de tal Comportamiento (ver Interacciones: Alcohol y Reacciones adveras; trastornos psiqui y aacute; tricos). Tolerancia: Se Puede desarrollar Alguna p & eacute; rdida de la Eficacia de los Efectos hipn y oacute; ticos, despu y eacute; s del USO Repetido de Durante Semanas Varias, de Agentes hipn y oacute; ticos / sedantes Como zolpidem. Dependencia: El USO de Agentes sedantes / hipn y oacute; ticos Como zolpidem PUEDE Llevar al Desarrollo de dependencia F & iacute; sica y psicol y oacute; gica. El Riesgo de dependencia Aumenta con la dosis, la duraci y oacute; n del Tratamiento; es alcalde y tambi eacute; n en Pacientes con Antecedentes de trastornos psiqui y aacute; tricos y / o Abuso de alcohol o drogas. Estós patients Deben Ser Cuidadosamente vigilados CUANDO reciben hipn y oacute; ticos. Una Vez Que la dependencia de F & iacute; sica se ha Desarrollado, la Suspensiòn y oacute; n abrupta del Tratamiento Puede Ser acompa y ntilde; ada por s y iacute; ntomas de privaci y oacute; n cuentos de Como: cefalea, dolor muscular, ansiedad extrema, Tensi y oacute; n, agitaci y oacute; n , y confusi oacute; ne irritabilidad. En Casos Severos sí pueden PRESENTAR los Siguientes s & iacute; ntomas: desconexi y oacute; n de la Realidad, despersonalizaci y oacute; n, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las Extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y un TODO contacto F & iacute; sico, alucinaciones convulsivas de crisis y. Insomnio de rebote: La Suspensiòn y oacute; n de las Naciones Unidas y Tratamiento hipn oacute; tico Llevar PUEDE à un s & iacute; ndrome transitorio, En que reaparece de Manera exagerada el insomnio Que motiv y oacute; Tratamiento Con el hipn y oacute; ticos / sedantes. Se Puede acompa y ntilde; ar de s Otros y iacute; ntomas de Como alteraci y oacute; n del humor, ansiedad y agitaci y oacute; n. Es Importante INFORMAR al Paciente de la Posibilidad de Aparici y oacute; n del fen y oacute; meno de rebote, por lo Tanto Minimizar la ansiedad Sobre Aquellos s y iacute; ntomas Que pueden ocurrir al discontinuar El Producto. En El caso de hipn y oacute; ticos / sedantes de corta duraci y oacute; n, el fen y oacute; meno de Suspensiòn y oacute; n Se Puede manifestar Dentro del Intervalo de dosis. ADORMIX 5 mg comprimido recubierto, con estuche comprimidos. ADORMIX 10 mg comprimido recubierto, con estuche comprimidos. Presidente Riesco 5435 piso 17-18 - Las Condes Telf. 367-6905 Fax: 367-6906 Signos y s y iacute; ntomas: Informes de post Comercializaciòn y oacute; n de sobredosis con la formulaci y oacute; n de liberaci y oacute; n inmediata de tartrato de zolpidem en solitario, se manifiestan Por una alteraci y oacute; n de la Conciencia Que PUEDE IR Desde la somnolencia coma. Hubo Un caso de Compromiso cardiovascular y respiratorio uno. Sobredosis con zolpidem incluyendo M & uacute; Agentes, iva depresores del SNC (incluyendo alcohol), de han resultado m en sintomatolog y iacute; a m & amp; aacute; s tumba, incluyendo Resultados fatales. Tratamiento Recomendado: se Deben Tomar las Medidas Generales sintom y aacute; ticas y de Soporte. Si no hay m resultado con el lavado p & aacute; strico. debe darse en carbohidratos y oacute; n Activado para Reducir la absorci y oacute; n. Se Dębe impedir el USO de sedantes INCLUSO SI Ocurre excitaci y oacute; n. La Administraci y oacute; n de flumazenil Puede Ser considerada Cuando Se observen y s iacute; ntomas tumbas. Sin embargo, la Administraci y oacute; n de flumazenil PUEDE contribuir a la Aparici y oacute; n de s y iacute; ntomas